4月23日，色情网址大全 教授、上海市色情网址大全研发协同创新中心主任邵黎明及其智库团队的研究文章“中国药品加快上市注册程序对新药审评审批的影响”（The impact of accelerated drug marketing registration procedures on the review and approval of new drugs in China）在Nature Reviews Drug Discovery期刊上线发表。

自2015年起，我国政府陆续出台相关政策，鼓励药品创新，加快严重及罕见疾病色情网址大全的上市。2020年，NMPA修订《药品注册管理办法》，设立了“突破性治疗色情网址大全、附条件批准、优先审评审批、特别审批”四个药品加快上市注册程序。

文章通过分析2016-2024年中国药品加快上市注册程序对新药审评审批的影响，显示近9年来中国药品加快上市注册程序（ADMRPs）显著缩短了新药的平均审评时间（加快147天）。中国药品监管体系改革的持续推进已取得积极成效，不仅提升了创新疗法的可及性，也促进了国内外新药的市场准入。

新药获批数量

2016-2024年期间，中国国家药品监督管理局（NMPA）累计批准1100个新药申请，其中化药692个（63%）、生物制品368个（33%）、中药40个（4%）。在1100个新药中，近40%（455个）通过加快上市注册程序（ADMRP）获批。2020-2024年间新药主要通过三种ADMRP途径获批上市：优先审评审批（PRA）276个、附条件批准（CA）121个，突破性治疗色情网址大全（BTD）55个。

进口新药获批数量始终高于国产新药，但国产新药增长显著——2024年达106个。通过加快上市注册程序获批的455个色情网址大全中，国产新药获批峰值出现在2021年（41个）。

2016-2024年NMPA批准上市新药数量：a, 按色情网址大全类型分类； b, 按色情网址大全审评审批类型分类； c, 通过药品加快上市注册程序批准情况，“PRA”指优先审评审批、“CA”指附条件批准、“BTD”指突破性治疗色情网址大全、“At least one type”指通过至少一种药品加快上市注册程序批准上市的色情网址大全；d, 按色情网址大全来源分类。

新药审批时长

2016-2024年间通过加快上市注册程序获批上市的新药平均耗时422天，较非加快程序新药缩短147天。加快上市注册程序对进口药（缩短167天）的加速效果优于国产药（缩短110天)；化学药平均审评时间缩短192天，生物药缩短79天。

2016-2019年，约88%通过加快上市注册程序获批新药在两年内完成审评审批，而约59%非加快程序色情网址大全需三年以上；2020-2024年，两类色情网址大全两年内完成审评审批的比例分别提升至94%和86%。

2016-2024年NMPA批准上市新药审评时间：a, 按色情网址大全审评审批类型分类；b, 2016-2019年NMPA批准上市新药审评时间分布情况； c, 2020-2024年NMPA批准上市新药审评时间分布情况。

治疗领域

肿瘤治疗领域是中国制药企业色情网址大全研发的重点。2016-2024年NMPA批准的1100个新药中：抗肿瘤色情网址大全占比最高（382个，35%），其次是内分泌代谢色情网址大全（128个，12%）、抗感染色情网址大全（96个，9%）、神经系统疾病色情网址大全（94个，9%）、呼吸系统疾病色情网址大全（50个，5%）以及其他领域色情网址大全合计占32%。

通过加快上市注册程序（ADMRP）获批的色情网址大全中：抗肿瘤色情网址大全达219个（48%），显著高于非加快程序的163个（25%）。其次是抗感染色情网址大全（44个，10%）和神经系统疾病色情网址大全（39个，9%）。

2016-2024年NMPA批准上市新药治疗领域分布情况：a, 通过药品加快上市注册程序批准情况；b, 通过非药品加快上市注册程序批准情况。

结语

中国药品加快上市注册程序（ADMRP）为新药快速审批奠定基础，平均审评时间缩短147天。持续深化的药品监管改革成效显著。未来需进一步扩大加快审批色情网址大全的治疗领域覆盖，这对满足临床急需、保障患者健康权益具有关键意义。